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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了!繼新政府將簡化新藥審查機制後,美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序,預估有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期,在該利多執行下,生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計,今年第一波贏家是中裕(4147)、順藥(6535)、永昕(4726)分取美、台的藥證;藥華藥(6446)申請歐美藥證;浩鼎(4174)則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多,智擎(4162)的503則有機會再授權。
另外,最值得注意的是健亞(4130)旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR,將停止台灣三期臨床實驗,轉向美國以新劑型新藥 5O5(b)(2)方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五創業貸款率利最低銀行2016(2╱10)健亞公告,PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗,初估美國臨床急用周轉苗栗民間代書試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為,以如此低預算和短時程來看,健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting,應該有很好的結論,顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外,逸達(6576)治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克(六個月緩釋),在療效指標高達受試者的97%下,也將在2018年向歐美申請藥;聯生藥(6471)旗下愛滋新藥UB-421,也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格,並預計2017~2018年啟動國際授權合作。
心悅(6575)在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,SND14也如何貸款獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段,有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業,大陸去年推出的醫改政策外,新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外,最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,將設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖,有意優化藥品的審批程序,簡化流程,預估約有 75%-80%的 FDA 法規將會被撤銷中,帶動製藥股蠢蠢欲動。
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(中央社記者黃國芳嘉義縣6日電)阿里山森林鐵路郵輪「樂遊拉拉吾雅」套裝行程自3月1日啟動,不僅可到迷糊步道健行、體驗不插電咖啡烘焙的樂趣,還能探訪最具古早味的柑仔店。 阿里山森林鐵路管理處今天表示,阿里山森鐵郵輪「樂遊拉拉吾雅」套裝行程售價新台幣1200元,包括嘉義站至奮起湖站來回票價、不插電咖啡烘焙體驗、導覽解說及中餐費用,未滿6歲孩童可免購票,但午餐費用另計。套裝行程售價不包含接駁遊覽車費用。 阿里山森鐵管理處指出,「樂遊拉拉吾雅」郵輪式列車,自3月1日起至4月26日、每逢週三行駛,森鐵郵輪式列車行程採預約購票方式,各車站窗口不發售。相關訂票規則及注意事項可上台鐵局網站查詢阿里山森林鐵路「森鐵郵輪」行程。1060206
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凌晨南台灣地牛翻身,真的是震醒不少人!
今年凌晨一點12分,高雄外海發生規模5.6地震,台南有六級、高雄四級,釋放出的能量相當於0.125顆原子彈,這一震造成台南東區5萬戶一度停電,店家賣場天花板砸下來,老屋外牆剝落,但有人貼了去年京成銀行倒塌的舊照,有兩人因此被逮!
一陣天搖地動,台南中西區海安路上的一間茶飲店,落地玻璃整塊被震破,客人驚慌逃走,還有附近超商的天花板整片掉下來,架上貨品像骨牌倒一樣,砸的亂七八糟,另外賣場內正在結帳的店員,感受到劇烈搖晃,跟客人一起衝到戶外,不敢進去,甚至在地震三十秒後,台南市南區傳出疑似小客車駕駛受到驚嚇而自撞,後座乘客頭部撕裂傷。
凌晨一點12分,在高雄市茄定區近海發生規模5.6的地震,南最大震度有6級、高雄則是4級,在嘉義屏東也有3級,猛烈搖晃約七秒鐘,書櫃移位家門搖擺,台南東區有5萬戶一度大停電,神農路上也有老厝屋瓦磚頭剝落,高雄市多間店家都有貨物從貨架上砸落,嚇壞民眾,還有一位26歲女子在清理掉落物,不小心在浴室滑倒送醫。
氣象局表示,這是今年規模最大地震,屬於正常能量釋放,為來兩周內也會有大小餘震,民眾要注意暗夜的地牛翻身,而在高雄和台南,共造成4人受傷。 【更多新聞詳情請上 news.cts.com.tw 華視新聞】
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